Зинацеф

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Зинацеф®

Торговое название

Зинацеф®

Международное непатентованное название

Цефуроксим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 750 мг

Состав

Один флакон содержит

активное вещество — цефуроксим натрия  789 мг,  эквивалентно цефуроксиму 750 мг.

Описание

Порошок от белого до кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

При в/м введении препарата Сmax цефуроксима достигается через 30-45 минут после инъекции.


Распределение

Связь с белками плазмы составляет от 33 % до 50 % (в  зависимости от метода измерения).

Концентрации цефуроксима, превышающие минимальную подавляющую концентрацию для большинства микроорганизмов, присутствуют в костной ткани, синовиальной и внутриглазной жидкостях.

Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении менингиальных оболочек.

Метаболизм

Цефуроксим не метаболизируется и выводится посредством почечного механизма путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

Выведение

Период полувыведения цефуроксима после парентерального введения составляет приблизительно 70 минут.

У новорожденных детей в первые недели жизни период полувыведения цефуроксима может быть в 3-5 раз продолжительнее, чем у взрослых.

В течение 24 часов после парентерального введения цефуроксим практически полностью (85 — 90 %) выводится с мочой в неизмененном виде, причем большая часть препарата – в течение первых 6 часов.

При конкурентном назначении пробенецида выведение цефуроксима замедляется, что приводит к повышению его уровня в сыворотке плазмы.

Сывороточные уровни цефуроксима снижаются при диализе.

Фармакодинамика

Зинацеф® относится к цефалоспориновым антибиотикам II поколения. Зинацеф® обладает бактерицидной активностью в отношении широкого спектра возбудителей, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу.


Зинацеф® активен в отношении ампициллин- и амоксициллинустойчивых штаммов.

Бактерицидное действие препарата Зинацеф® связано с подавлением синтеза клеточной стенки бактерий в результате связывания с основными белками-мишенями.

Распространенность приобретенной резистентности зависит от географического месторасположения и времени, и для некоторых видов может быть очень высокой. Рекомендуется обращаться к местным сведениям о резистентности штаммов, особенно в случае лечения тяжелых инфекций.

Зинацеф® активен в отношении следующих микроорганизмов:




 (*) была продемонстрирована клиническая эффективностьв ходе клинических исследований
Большинство чувствительных штаммов
Грам-положительные аэробы:

Streptococcus pyogenes*

Beta-hemolytic streptococci

Грам-отрицательные аэробы:

Haemophilus influenzae включая ампициллин-резистентные штаммы*

Haemophilus parainfluenzae*

Moraxella catarrhalis*

Neisseria gonorrhoea* включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу Neisseria meningitidis

Shigella spp.

Грам-положительные анаэробы:

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Спирохеты:

Borrelia burgdorferi*

Микроорганизмы с возможной резистентностью
Грамположительные аэробы:

Staphylococcus spp. включая S. aureus (только метициллинчувствительные изоляты )*

Streptococcus pneumoniae*

Viridans group streptococcus

Грам-отрицательные аэробы:

Bordetella pertussis

Citrobacter spp. не включая C. freundii

Enterobacter spp. не включая E. aerogenes и E. cloacae

Escherichia coli*

Klebsiella spp.  включая K. pneumoniae*

Proteus mirabilis

Proteus spp. не включая P. penneri и P. vulgaris

Providencia spp.

Salmonella spp.

Грам-положительные анаэробы:

Clostridium spp. not including C. difficile

Грам-отрицательные анаэробы:

Bacteroides spp. не включая B. fragilis

Fusobacterium spp.

Резистентные микроорганизмы
Грам-положительные аэробы:

Enterococcus spp. включая E. faecalis и E. faecium

Listeria monocytogenes

Грам-отрицательные аэробы:

Acinetobacter spp.

Burkholderia cepacia

Campylobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Morganella morganii

Proteus penneri

Proteus vulgaris

Pseudomonas spp. включая P. aeruginosa

Serratia spp.

Stenotrophomonas maltophilia

Грам-положительные анаэробы:

Clostridium difficile

Грам-отрицательные анаэробы:

Bacteroides fragilis

Другие:

Chlamydia species

Mycoplasma species

Legionella species

 

Показания к применению

Лечение инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к цефуроксиму  бактериями, или же до момента определения инфекционного агента. Чувствительность к цефуроксиму варьирует в зависимости от географического месторасположения и времени, в связи с чем рекомендуется по возможности обращаться к местным данным  по чувствительности микроорганизмов к антибиотикам.

— инфекции верхних и нижних дыхательных путей (в т.ч. острый и хронический бронхит, бактериальная пневмония, абсцесс легких, послеоперационные инфекционные заболевания органов грудной клетки)

— инфекции уха, горла, носа (в т.ч. синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит)

— инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. острый и хронический пиелонефрит, цистит, асимптоматическая бактериурия)

— инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. целлюлит, рожистое воспаление и раневые инфекции)

—  инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит и септический артрит)


— инфекции в гинекологии и акушерстве (в т.ч. воспалительные заболевания органов малого таза)

— гонорея (в частности при невозможности использования пенициллина)

— септицемия

— менингит

— перитонит

— профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах брюшной полости, малого таза, при ортопедических операциях, операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах при наличии повышенного риска развития инфекций.

В большинстве случаев препарат Зинацеф® используется в качестве монотерапии, но также может применяться в сочетании с аминогликозидными антибиотиками или же в комбинации с метронидазолом, особенно для профилактики инфекций при операциях на толстой кишке и в гинекологии.

В случае необходимости препарат Зинацеф® может применяться до перехода на лечение препаратом Зиннат® в виде суспензии или таблеток при терапии пневмонии и обострения хронического бронхита.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для внутримышечного или внутривенного введения.

Общие рекомендации

Взрослые

Внутримышечно или внутривенно 750 мг 3 раза в сутки.

В более тяжелых случаях препарат вводится внутривенно в дозе 1.5 г 3 раза в сутки. При необходимости препарат Зинацеф® может вводиться каждые 6 часов, а суточная доза может составлять от 3 до 6 г. При некоторых инфекциях эффективно  назначение препарата Зинацеф® в дозе 750 мг или 1.5 г 2 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) с последующим приемом препарата Зиннат® внутрь.


Дети и младенцы

30-100 мг/кг/сутки за 3-4 приема. Для большинства инфекций оптимальная доза составляет 60 мг/кг/сутки.

Новорожденные

30-100 мг/кг/сутки в 2-3 приема.

Гонорея

1.5 г однократно (две дозы по 750 мг внутримышечно в разные инъекционные точки, например, в обе ягодичные мышцы).

Менингит

Препарата может применяться в качестве монотерапии для лечения бактериального менингита, вызванного чувствительными штаммами.

Взрослые: 3 г внутривенно каждые 8 часов.

Дети и младенцы: 150-250 мг/кг/сутки внутривенно за 3-4 приема.

Новорожденные: 100 мг/кг/сутки внутривенно.

Профилактика послеоперационных осложнений

Взрослые

При операциях на органах брюшной полости, таза и ортопедических  вмешательствах, препарат  Зинацеф® в дозе 1.5 г вводится внутривенно во время вводной анестезии. Через 8 и 16 часов после операции дополнительно может быть введено внутримышечно по 750 мг препарата Зинацеф®. При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах во время вводной анестезии препарат Зинацеф® вводится внутривенно в дозе 1.5 г, а затем, в течение 24-48 часов, по 750 мг 3 раза в сутки внутримышечно.


При полной замене сустава 1.5 г порошка Зинацеф® можно смешать с пакетом полимера метил-метакрилатным цементом перед добавлением жидкого мономера.

Ступенчатая терапия

Взрослые

Продолжительность парентерального и перорального приема препарата определяется тяжестью инфекции и клиническим статусом пациента.

Пневмония: 1.5 г 2-3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов с последующим назначением препарата Зиннат® для приема внутрь в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

Обострение хронического бронхита: 750 мг Зинацефа® 2-3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов с последующим назначением препарата Зиннат®  500 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней.

Почечная недостаточность

Цефуроксим выводится посредством почечного метаболизма.

При почечной недостаточности рекомендуется снижение дозы Зинацефа®, что отражено в таблице. Однако, нет необходимости снижать стандартную дозу препарата (750 мг-1.5 г 3 раза в сутки) у больных с клиренсом креатинина выше 20 мл/мин.

Коррекция дозы препарата Зинацеф®  при почечной недостаточности у взрослых

Клиренс креатинина Доза Зинацефа®
>20 мл/мин 750 мг-1.5 г 3 раза в сутки
 10-20 мл/мин 750 мг 2 раза в сутки
< 10 мл/мин 750 мг/сутки

 

Пациентам, находящимся на гемодиализе, в конце каждого сеанса гемодиализа необходимо вводить дополнительную дозу препарата Зинацеф®, равную 750 мг. Пациентам, находящимся в отделении интенсивной терапии на непрерывном гемодиализе с использованием артерио-венозного шунта или на высокоскоростной гемофильтрации, рекомендуется доза 750 мг 2 раза в сутки. Если используется гемофильтрация с низкой скоростью, то применяются дозы, как при почечной недостаточности.

Инструкция по приготовлению раствора для инъекций

Для внутримышечного введения

Добавить 3 мл воды для инъекций во флакон, содержащий 750 мг препарата Зинацеф®. Осторожно встряхнуть до образования непрозрачной суспензии.

Для внутривенного введения

Добавить 6 мл воды для инъекций во флакон, содержащий 750 мг препарата Зинацеф®.

Побочные действия

Побочные реакции случаются очень редко и имеют преходящий характер.

Нежелательные реакции различаются по частоте согласно следующей классификации: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100 — <1/10, нечасто ≥1/1000 — <1/100, редко ≥1/10000 — <1/1000, очень редко <1/10000.


Часто

— нейтропения, эозинофилия

— транзиторное повышение печеночных ферментов

— реакции в месте инъекции (боль, тромбофлебит)

Боль после внутримышечного введения чаще возникает при введении высоких доз, тем не менее это не должно служить причиной для отмены лечения.

Нечасто

— лейкопения, снижение концентрации гемоглобина, ложноположительный тест Кумбса

— кожная сыпь, крапивница, зуд

— расстройство желудочно-кишечного тракта

— транзиторное повышение уровня билирубина (особенно у пациентов с предшествующей патологией печени)

Редко

— повышенный рост грибов рода Candida

— тромбоцитопения

— лихорадка лекарственной этиологии

Очень редко

— гемолитическая анемия

Цефалоспорины относятся к классу антибиотиков, которые адсорбируются на поверхности мембран эритроцитов и взаимодействуют с антителами, направленными на данную лекарственную субстанцию, что может привести к ложноположительной реакции Кумбса либо гемолитической анемии.

— интестинальный нефрит

— анафилаксия

— кожный васкулит

— псевдомембранозный колит

— экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

— повышение уровня креатинина, азота мочевины и снижение клиренса креатинина

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному компоненту препарата или другим цефалоспориновым антибиотикам

Лекарственные взаимодействия

Как и другие антибиотики, препарат Зинацеф® может влиять на кишечную флору, приводя к снижению резорбции эстрогенов и снижению эффективности оральных контрацептивов.

Препарат Зинацеф® не влияет на тесты по определению глюкозурии, основанные на ферментных методах.

Было выявлено незначительное влияние на снижение показателей методов Бенедикта, Фехлинга и Клинитеста, тем не менее ложноположительных реакций не наблюдалось.

В случае определения уровня глюкозы в крови с использованием гексокиназы или глюкозоксидазы, пациенты должны сообщить о том, что они применяют цефуроксим.

Зинацеф® не влияет количественное определение креатинина при помощи алкалина пикрата.

Совместимость растворов

Раствор препарата Зинацеф® (5 мг/мл) в 5 % или 10 % растворе ксилитола может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 оС. Зинацеф® совместим с водными растворами, содержащими до 1 % лидокаина гидрохлорида. Препарат Зинацеф® совместим с наиболее широко применяемыми инфузионными растворами. При смешивании со следующими растворами препарат стабилен до 24 часов при комнатной температуре:

— 0.9 % раствор натрия хлорида;

— 5 % раствор декстрозы для инъекций;

— 0.18 % раствор  натрия хлорида и 4 % раствор декстрозы для инъекций;

— 5 % раствор  декстрозы и 0.9 % раствор  натрия хлорида;

— 5 % раствор декстрозы и 0.45 % раствор натрия хлорида;

— 5 % раствор декстрозы и 0.225 % раствор  натрия хлорида;

— 10 % раствор декстрозы для инъекций;

— раствор Рингера;

— раствор Рингера лактат;

— М/6 натрия лактата раствор

— раствор Хартмана.

Стабильность препарата Зинацеф® в 0.9 % растворе натрия хлорида и в 5 % растворе декстрозы не нарушается в присутствии гидрокортизона натрия фосфата.

Со следующими растворами препарат Зинацеф® совместим и стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре:

— гепарин (10 ЕД/мл и 50 ЕД/мл) в 0.9 % растворе натрия хлорида;

— хлорид калия (10 мЭк/л и 40 мЭк/л) в 0.9 % растворе натрия хлорида.

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с анафилактической реакцией на пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе. При одновременном приеме с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов, поэтому необходимо контролировать функцию почек при применении такой комбинации препаратов, особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов с заболеваниями почек и у пациентов, получающих препарат в высокой дозе.

При лечении менингита препаратом Зинацеф® у некоторых детей отмечалось снижение слуха легкой и средней степени тяжести, при этом в цереброспинальной жидкости определялись положительные культуры Haemophilus influenzae через 18-36 часов терапии. Подобные явления отмечались также при применении других антибиотиков, но их клиническое значение неизвестно.

Как и в случае использования других антибиотиков, при применении цефуроксима возможный избыточный рост грибов рода Candida. Длительное использование препарата может привести к росту нечувствительных штаммов (Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.

Псевдомембранозный колит наблюдается при использовании широкого спектра антибиотиков, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Следовательно, очень важно  иметь в виду возможность его возникновения у пациентов с тяжелой диареей, возникшей во время или после курса лечения антибиотиками. Если у пациента наблюдается продолжительная или значительная диарея, спазмы в области живота, лечение должно быть отменено немедленно и пациент должен быть направлен на дальнейшее обследование.

При ступенчатой терапии время перехода на пероральную терапию определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью возбудителя. Если при переходе на пероральную форму не наступает улучшения состояния после 72 часов использования, необходимо перевести пациента снова на парентеральный путь введения антибиотика.

При переходе на другие формы цефуроксима внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата.

Беременность и период лактации

Эмбриотоксического и тератогенного влияния препарата на плод не наблюдается, но, как и с другими препаратами, препарат  Зинацеф® следует применять с осторожностью в первом триместре беременности.

Цефуроксим выделяется с грудным молоком, поэтому надо проявлять осторожность при назначении препарата кормящим матерям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: повышение возбудимости коры головного мозга с развитием судорог.

Лечение: симптоматическое, гемодиализ, перитонеальный диализ.

Форма выпуска и упаковка

По 750 мг препарата помещают в стеклянные флаконы типа I или III, герметично укупоренные пробками бромбутиловыми или бутиловыми, ламинированными фторкаучуком, обжатые колпачками алюминиевыми с отрывными пластиковыми крышками.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

После приготовления раствора для инъекций – 5 часов при температуре не выше 25 °С или 48 часов при температуре не выше 4 °С (в холодильнике).

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А., Италия

Via A. Fleming, 2-37135, Verona

Упаковщик

ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.,Италия

Via A. Fleming, 2-37135, Verona

Владелец регистрационного удостоверения

ГлаксоСмитКляйн С.п.А., Италия

Strada Provinciale Asolana, 90 – 43056, Polo Di Torrile

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова,  273

Номер телефона:  +7 7019908566, +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com

(ZINACEF®)

Регистрационный номер: П N 015538/01

Торговое название препарата: Зинацеф

Международное непатентованное название (МНН): Цефуроксим

Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав:
Активное вещество: цефуроксим натрия, эквивалентный 250 мг, 750 мг и 1,5 г цефуроксима.

Описание: Порошок от белого до светло-жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик, цефалоспорин.
Код ATX J01DC02

Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Цефуроксим относится к цефалоспориновым антибиотикам II поколения.
Цефуроксим активен в отношении широкого спектра возбудителей, включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы.
Цефуроксим обладает хорошей устойчивостью к бактериальным бета-лактамазам и, соответственно, активен в отношении широкого спектра ампициллин и амоксициллинрезистентных штаммов. Бактерицидное действие цефуроксима связано с подавлением синтеза клеточной стенки бактерий в результате связывания с основными белками-мишенями.
Цефуроксим обычно активен in vitro в отношении следующих микроорганизмов:
Аэробы грамотрицательные:
Escherichia coli
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Providencia spp.
Providencia rettgeri
Haemophilus influenzae (включая ампициллинрезистентные штаммы)
Haemophilus parainfluenzae (включая ампициллинрезистентные штаммы)
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae (включая продуцирующие пенициллиназу и не продуцирующие пенициллиназу штаммы)
Neisseria meningitidis Salmonella spp.
Аэробы грамположительные:
Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (включая продуцирующие пенициллиназу штаммы, но исключая метициллинрезистентные штаммы)
Streptococcus pyogenes (и другие бета-гемолитические стрептококки)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae)
Streptococcus mitis (группа viridans)
Bordetella pertussis
Анаэробы:
Грамположительные и грамотрицательные кокки (включая Peptococcus и виды Peptostreptococcus)
Грамположительные палочки (включая большинство видов Clostridium) и грамотрицательные палочки (включая Bacteroides и виды Fusobacterium) Propionibacterium spp.
Грамотрицательные спирохеты (включая Borrelia spp.)
Следующие микроорганизмы не чувствительны к цефуроксиму:
Clostridium difficile
Pseudomonas spp.
Campylobacter spp.

Acinetobacter calcoaceticus
Listeria monocytogenes
Метициллинрезистентные штаммы Staphylococcus aureus
Метициллинрезистентные штаммы Staphylococcus epidermidis
Legionella spp.
Некоторые штаммы следующих родов п видов не чувствительны к цефурокснму:
Enterococcus faecalis
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Enterobacter spp.
Citrobacter spp.
Serratia spp.
Bacteroides fragilis

Фармакокинетика
Максимальная концентрация цефуроксима в плазме после внутримышечного введения отмечается в период от 30 до 45 минут.
Распределение
Связь с белками плазмы крови составляет 33-50 %.
Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту и в грудное молоко.
Терапевтические концентрации цефуроксима создаются в костях, коже, мягких тканях, синовиальной, плевральной, внутриглазной жидкости, желчи, мокроте и миокарде. Концентрации цефуроксима, превышающие минимальную подавляющую концентрацию для большинства микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, синовиальной и внутриглазной жидкостях.
Метаболизм
Цефуроксим не подвергается метаболизму.
Выведение
Период полувыведения цефуроксима из сыворотки после парентерального введения составляет приблизительно 70 минут. У новорожденных детей период полувыведения цефуроксима может быть в
3-5 раз продолжительнее, чем у взрослых. Цефуроксим выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.
Сопутствующий прием пробенецида удлиняет экскрецию цефуроксима, что приводит к повышению максимальной концентрации цефуроксима в сыворотке.
В течение 24 часов после парентерального введения цефуроксим почти полностью (85-90 %) выводится через почки в неизмененном виде, причем большая часть препарата — за первые 6 часов.
Сывороточные уровни цефуроксима снижаются при диализе.

Показания к применению
Лечение заболеваний, вызванных чувствительными к цефуроксиму бактериями, а также в случае, когда возбудитель еще не определен:

  • инфекции верхних и нижних дыхательных путей: бактериальная пневмония, острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазы, абсцесс легкого, послеоперационные, инфекционные заболевания органов грудной клетки;
  • инфекций ЛОР-органов: средний отит, синусит, ангина, фарингит;
  • инфекции мочевыводящих, путей: острый и хронический пиелонефрит, цистит, бессимптомная бактериурия;
  • гонорея, особенно, когда терапия пенициллином не показана;
  • инфекции, кожи и мягких тканей: целлюлит, рожа и раневые инфекции;
  • инфекции костей и суставов: остеомиелит и септический артрит;
  • инфекции органов малого таза;
  • другие инфекции, включая септицемию, менингит, перитонит;
  • профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах брюшной полости, малого таза, при ортопедических операциях, операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах.

Противопоказания для применения
Гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам и карбапенемам в анамнезе.

С осторожностью
Следует применять с осторожностью при почечной недостаточности, заболеваниях желудочно-кишечного тракта (в том числе, в анамнезе и при неспецифическом язвенном колите), при необходимости сочетанного — назначения с петлевыми диуретиками и аминогликозидами, в ранние сроки беременности и при лактации, а также у новорожденных детей (особенно у недоношенных).

Применение при беременности и лактации
Нет данных о развитии эмбриотоксических или тератогенных эффектов цефуроксима, но надо проявлять осторожность при назначении его при беременности. Препарат относится к категории В. Цефуроксим выделяется с грудным молоком, поэтому надо проявлять осторожность и при назначении его кормящим матерям.

Способ применения и дозы
Цефуроксим также выпускается в виде цефуроксим аксетила (Зиннат®) в форме таблеток и суспензии для приема внутрь.
Допустимо заменить парентеральную терапию пероральной терапией при наличии соответствующих показаний.

Общие рекомендации

  • Взрослые
    Рекомендуемая доза составляет 750 мг 3 раза в сутки внутримышечно или внутривенно.
    В более тяжелых случаях препарат вводится внутривенно в дозе 1,5 г 3 раза в сутки. При необходимости препарат Зинацеф® может вводиться каждые 6 часов, а суточная доза может составлять от 3 до 6 г.
    При некоторых инфекциях эффективно назначение, препарата Зинацеф® в дозе 750 мг; или 1,5г 2 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) с последующим приемом препарата Зиннат® (цефуроксим в лекарственной форме для приема внутрь).
  • Дети
    Рекомендуемая доза составляет 30-100 мг/кг/сутки, разделенная на 3-4 введения.
    Для большинства инфекций оптимальная доза составляет 60 мг/кг/сутки.
  • Новорожденные
    Рекомендуемая доза составляет 30-100 мг/кг/сутки, разделенная на 2-3 введения.

Лечение гонореи

  • Взрослые
    Рекомендуемая доза составляет 1,5 г однократно (две дозы по 750мг внутримышечно в разные места для инъекций, например, в обе ягодицы).

Менингит
Препарат Зинацеф® рекомендован в качестве базовой терапии бактериального менингита.

  • Взрослые
    Рекомендуемая доза составляет 3 г внутривенно каждые 8 часов.
  • Дети
    Рекомендуемая доза составляет 150-250 мг/кг/сутки внутривенно, разделенная на 3-4 введения.
  • Новорожденные
    Рекомендуемая доза составляет 100 мг/кг/сутки внутривенно.

Профилактика осложнений послеоперационных

  • Взрослые
    При операциях на органах брюшной полости, таза и ортопедических вмешательствах препарат Зинацеф® в дозе 1,5 г вводится внутривенно во время вводной анестезии. Через 8 и 16 часов после операции дополнительно может бьггь введено внутримышечно по 750 мг препарата Зинацеф®.

При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах во время вводной анестезии препарат Зинацеф® вводится внутривенно в дозе 1,5 г, а затем в течение 24-48 часов по 750 мг 3 раза в сутки внутримышечно.
При тотальном протезировании сустава 1,5 г сухого порошка цефуроксима можно смешать с содержимым каждого из пакетов полимера метил-метакрилатного цемента перед добавлением жидкого полимера.

Ступенчатая терапия

  • Взрослые
    Длительность парентеральной и пероральной антибактериальной терапии определяется в зависимости от тяжести инфекции и клинической картины.

Пневмония: 1,5 г препарата Зинацеф® 2-3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов с последующим назначением внутрь препарата Зиннат® в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.
Обострение хронического бронхита: 750 мг препарата Зинацеф® 2-3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов с последующим назначением внутрь препарата Зиннат® 500 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней.
Пациенты с нарушением функции почек
При почечной недостаточности рекомендуется снижение дозы препарата Зинацеф®, что отражено в таблице
«Коррекция дозы, препарата, Зинацеф у взрослых пациентов с нарушением функции почек».
Однако нет необходимости снижать стандартную дозу препарата (750 мг-1,5 г 3 раза в сутки) у больных с клиренсом креатинина выше 20 мл/мин.
Коррекция дозы препарата Зинацеф® у взрослых пациентов с нарушением функции почек

Клиренс креатинина Доза Зинацефа®
>20 мл/мин 750 мг-1.5 г 3 раза в сутки
10-20 мл/мин 750 мг 2 раза в сутки
<10 мл/мин 750 мг 1 раз в сутки

 

Пациентам, находящимся на гемодиализе, в конце каждого сеанса гемодиализа необходимо вводить внутривенно или внутримышечно дополнительную дозу препарата Зинацеф®, равную 750 мг.
Дополнительно к парентеральному введению, препарат Зинацеф® можно добавлять к раствору для перитонеального диализа (обычно 250 мг на каждые 2 л раствора).
Пациентам с почечной недостаточностью, находящимся в отделении интенсивной терапии на непрерывном гемодиализе с использованием артерио-венозного шунта или на высокоскоростной гемофильтрации, рекомендуется доза 750 мг 2 раза в сутки.
Если используется гемофильтрация с низкой скоростью, то применяются дозы, рекомендованные для пациентов с нарушением функции почек в зависимости от значений клиренса креатинина.
Инструкция по приготовлению раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Раствор для внутримышечного введения
Добавить 1 мл воды для инъекций к 250 мг препарата Зинацеф® или 3 мл воды для инъекций к 750 мг препарата Зинацеф®. Осторожно встряхивать до образования суспензии.
Раствор для внутривенного болюсного введения
Для приготовления раствора необходимо:

  • 250 мг препарата Зинацеф® и не менее 2 мл воды для инъекций;
  • 750 мг препарата Зинацеф® и не менее 6 мл воды для инъекций;
  • 1,5 г препарата Зинацеф® и не менее 15 мл воды для инъекций.

Раствор для внутривенного инфузионного введения
Для внутривенных инфузий 1,5 г препарата растворяют в 15 мл воды для инъекций, полученный раствор добавляют к 50 или 100 мл инфузионного раствора (совместимость растворов см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Эти растворы можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы.

Побочное действие
Нежелательные явления,представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1 000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000 включая отдельные случаи).
Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационных наблюдений.
Инфекции
Редко: рост грибов рода Candida.
Со стороны кроветворной и лимфатической системы
Часто: нейтропения, эозинофилия;
Нечасто: лейкопения, снижение уровня гемоглобина, положительная проба Кумбса;
Редко: тромбоцитопения;
Очень редко: гемолитическая анемия.
Цефалоспорины абсорбируются на поверхности мембраны эритроцитов, взаимодействуют с антителами к препарату, что приводит к положительной пробе Кумбса и очень.
редко — к гемолитической анемии.
Со стороны иммунной системы
Нечасто: сыпь, крапивница и зуд;
Редко: лихорадка;
Очень редко: интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: дискомфорт в животе;
Очень редко: псевдомембранозный колит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: преходящее повышение активности печеночных ферментов;
Нечасто: преходящее повышение уровня билирубина. Эти изменения встречаются у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе, другие симптомы повреждения печени не отмечаются.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Очень редко: мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: повышение уровня креатинина в сыворотке, повышение содержания остаточного азота в крови, снижение клиренса креатинина.
Общие и местные реакции
Часто: реакции в месте введения, которые могут включать болезненность и тромбофлебит.
Болезненность в месте внутримышечной инъекции более вероятна при введении высоких доз, однако обычно это не приводит к отмене препарата.

Передозировка
Симптомы: повышение возбудимости коры головного мозга с развитием судорог.
Лечение: симптоматическое, гемодиализ, перитонеальный диализ.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Одновременный прием с петлевыми диуретиками (фуросемид) и аминогликозидами замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает период полувыведения цефуроксима, что повышает риск возникновения нефротоксических эффектов.
Препарат Зинацеф® в комбинации , с аминогликозидами действуют аддитивно, но иногда может наблюдаться синергизм действия. Препарат Зинацеф нельзя смешивать в одном шприце с аминогликозидами.
Как и другие антибиотики, препарат Зинацеф® может угнетать кишечную флору, что может приводить к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности пероральных гормональных контрацептивов.
Совместимость растворов
При смешивании раствора препарата Зинацеф® (1,5 г в 15 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность до 24 часов при температуре не выше 25°С. Препарат Зинацеф® в дозе 1,5 г совместим с раствором азлоциллина (1 г в 15 мл или 5 г в 50 мл); оба компонента сохраняют свою активность до 24 часов при температуре около 4°С или до 6 часов при температуре не выше 25°С.
Раствор препарата Зинацеф® (5 мг/мл) в 5 % или 10% растворе ксилитола может храниться до 24 часов при температуре не выше 25°С.
Препарат Зинацеф® совместим с водными растворами, содержащими до 1 % лидокаина гидрохлорида. Препарат Зинацеф® совместим с наиболее широко применяемыми инфузионными растворами.

При смешивании со следующими растворами препарат стабилен до 24 часов при комнатной температуре:

  • 0,9% раствор натрия хлорида;
  • 5% раствор декстрозы для инъекций;
  • 0,18% раствор натрия хлорида и 4% раствор декстрозы для инъекций;
  • 5% раствор декстрозы и 0,9% раствор натрия хлорида;
  • 5% раствор декстрозы и 0,45% растворнатрия хлорида;
  • 5% раствор декстрозы и 0,225% раствор натрия хлорида;
  • 10% раствор декстрозы для инъекций;
  • раствор Рингера;
  • раствор Рингера лактат;
  • раствор Хартмана.

Стабильность цефуроксима натрия в 0,9% растворе натрия хлорида и в 5% растворе декстрозы не нарушается в присутствии гидрокортизона натрия фосфата.
Со следующими растворами препарат Зинацеф® совместим при введении в виде внутривенной инфузии и стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре:

  • гепарин (10 ЕД/мл и 50 ЕД/мл) в 0,9% растворе натрия хлорида;
  • хлорид калия (10 мЭк/л и 40 мЭк/л) в 0,9% растворе натрия хлорида.

Раствор бикарбоната натрия 2,74% имеет показатель рН, существенно влияющий на цвет раствора цефуроксима поэтому его не рекомендуют использовать для разведения препарата Зинацеф®. Однако если пациенту вводят раствор бикарбоната-натрия путем инфузии, то препарат Зинацеф® при необходимости можно ввести непосредственно в трубку инфузионной системы.

Особые указания и меры предосторожности при применении
Антибиотики группы цефалоспоринов в высоких дозах должны с осторожностью назначаться пациентам получающим сопутствующую терапию диуретиками, такими как фуросемид или аминогликозиды, поскольку повышается риск возникновения нефротоксических эффектов. Вследствие этого необходимо контролировать функцию почек при применении такой комбинации препаратов, особенно у пациентов пожилого возраста и у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе.
При лечении менингита препаратом Зинацеф® у«некоторых детей отмечалось снижение слуха легкой и средней степени тяжести. Также в спинномозговой жидкости выявлялись бактерии вида Haemophilus influenzae через 18-36 часов после инъекции. Подобные явления отмечались также при применении других антибиотиков, их клиническое значение не известно.
Как и при использовании других антибиотиков, при применении препарата Зинацеф® наблюдался рост грибов рода Candida, а при длительной терапии препаратом — рост других нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile), при этом может потребоваться прерывание курса лечения препаратом.
Цефуроксим выпускается также в виде лекарственной формы для приема внутрь (Зиннат® — цефуроксима аксетил), что позволяет назначать последовательно один и тот же антибиотик, когда необходим переход с парентеральной на пероральную терапию.
При ступенчатой терапии время перехода на пероральную терапию определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациентов и чувствительностью возбудителя. Если нет клинического эффекта в пределах 72 часов от начала лечения, парентеральный курс терапии должен быть продолжен.
Перед началом ступенчатой терапии необходимо ознакомиться с инструкцией по применению препарата Зиннат®.
Препарат Зинацеф не влияет на результаты определения глюкозы в моче с помощью ферментных методов.
При, применении других : методов (Бенедикта, Фелинга, Клинитест) может наблюдаться взаимодействие, которое, однако не приводит к ложноположительным результатам, что наблюдалось на примере других цефалоспоринов.
У пациентов, получающих препарат Зинацеф®, рекомендуется использовать для определения уровня глюкозы в крови/плазме метод с глюкозооксидазой или гексокиназой. Препарат Зинацеф® не влияет на , количественное определение креатинина щелочно-пикратным методом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Применение цефуроксима не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг, 750 мг, 1,5 г.
По 250 мг, 750 мг или 1,5 мг действующего вещества в стеклянный флакон (тип I или III, Европейская фармакопея), укупоренный резиновой пробкой или пробкой из бромбутилкаучука и обкаткой из алюминия с пластиковой защелкивающейся крышкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
При температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
После приготовления раствора для инъекций:
— 5 часов при температуре не выше 25°С;
— 48 часов в холодильнике (при температуре не выше 4°С).

Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Производитель
ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Италия,
37135, г. Верона, Виа А. Флеминг, 2
Via A. Fleming, 2, Verona, 37135, Italy

Организация, принимающая претензии в РФ
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5
Бизнес-Парк «Крылатские холмы»


You May Also Like

About the Author: admind

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.

Adblock
detector